目的:基于近 20 年的国际以患者为中心的临床试验相关文献,探讨该领域的研究动态和热点.方法:检索2003-2023 年在 Web of Science 核心数据库的相关文献,采用Citespace 6.3.R1 和 Excel 2021 软件对文献进行分析.结果:共纳入英文文献 2107 篇,其中我国作者发文量 78 篇,目前处于快速增长阶段;美国发文量最多(1370 篇);文献中出现频次较高的关键词为生活质量(394 次)、结局(151 次);当前的研究热点主要为满意、疼痛、老年患者等方面,且常与数字健康技术相结合.结论:以患者为中心的临床试验未来具有巨大的研究潜力.借鉴国际的研究成果,以及以患者为中心的法规指南越发完善,我国在该领域具有广阔的发展前景.